新修訂的藥品管理法審議通過:今年12月1日起正式施行

此外，新修訂的藥品管理法明確，建立關聯審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。劉沛表示：“對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。”

另外，值得關注的是，新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，即“擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任。”劉沛表示，這一制度在落實藥品全生命周期主體責任，激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置方面將發揮重要積極作用。“上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。”

在藥品管理法新修訂過程中，針對備受關注和熱議的互聯網售藥有關問題，全國人大采取了包容審慎的態度，對藥監部門也提出了更高的要求。比如，要落實“線上線下一致”原則，對于網絡銷售主體，首先必須是取得了許可證的實體企業，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。

劉沛表示：“考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。所以，通過這樣一些制度規定，我們對于網絡銷售藥品希望能夠嚴格監管，也不會出現大家擔心的問題。關于藥品網絡銷售監督管理辦法，我們也在起草過程中。”

藥品問題關乎百姓切身利益，袁杰總結說，新修訂的藥品管理法通過“綜合運用處罰措施、提高罰款額度、處罰到人、懲罰性賠償”等舉措，一如既往地貫徹了“四個最嚴”要求。“多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止，還有包括行政拘留的措施。對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規定貨值金額不足十萬的要按十萬算。對一些嚴重違法行為實行‘雙罰制’，處罰到人。提出了懲罰性賠償的原則。在本法里強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門，按照三定方案的職責要分工協作。”